倫理委員會章程

文章來源:藥物臨床試驗辦公室 作者:藥物臨床試驗辦公室 點擊數:6803 更新時間:2015-05-19

第一章 總 則
第一條 為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用,保護臨床研究受試者的權益和安全,依據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》國家衛計委令第11號,2016年)、國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)和《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)國家食品藥品監督管理總局《醫療器械臨床試驗技術指導原則》(2016)以及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(2014)結合我院的實際情況,制定本章程。
第二條 倫理委員會宗旨是保證受試者尊嚴、安全和權益,促進臨床試驗科學、健康地發展,增強公眾對臨床試驗的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家食品藥品監督管理總局及所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。
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第二章 組織機構
第四條 倫理委員會委員構成:應具備多學科背景、不同職業的人員組成,包括醫藥相關專業人員,非醫藥專業人員、法律專家,以及獨立于研究/試驗單位之外的人員,性別均衡,確保倫理委員對試驗項目科學性、倫理合理性的審查和評估。
第五條 本倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1名,秘書1名;各類人員有明確的職責分工。倫理委員會下設倫理辦公室,負責日常運行和管理。
第六條 倫理委員會委員每屆任期五年,可以連任。新一屆倫理委員會成員至少應包括上屆委員會成員的半數。
第七條 倫理委員會應有必需的辦公條件,應設有獨立的倫理辦公室和會議室,應能滿足其工作需求。
第八條 倫理委員會對倫理審查經費實施專項管理,專款專用,按醫院《倫理委員會經費管理制度》為委員審查工作提供勞務報酬。
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第三章 工作職責
第九條 倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,有權終止或暫停已經批準的臨床研究。
第十條 負責組織對醫院涉及人的藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗和臨床研究的科研課題項目進行倫理審查和監督。
第十一條 定期組織相關人員進行國家法律、法規和倫理原則的學習。
第四章 倫理審查與要求
第十二條 本倫理委員會審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械及診斷試劑的臨床研究提供獨立的審查監督。
第十三條 倫理審查原則是:
(一)充分尊重受試者,保障受試者的知情權;
(二)受試者的安全、健康和權益高于一切。保障受試者最大程度受益和盡可能避免傷害;
(三)對于弱勢群體,包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病患者等群體,應當予以特別保護。
第十四條 倫理審查要素應包括以下方面:
(一)? 研究的目的和意義;
(二)? 研究方案的設計與實施;
(三)? 受試者的風險與受益;
(四)? 受試者的招募;
(五)? 知情同意書的內容;
(六)? 知情同意獲取的過程;
(七)? 受試者損害的醫療處理和賠償;
(八)? 受試者的隱私保護等。
第五章 審查程序
第十五條 進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交以下材料:
(一)倫理審查申請表(簽名并注明日期);
(二)臨床試驗方案(注明版本號和日期);
(三)知情同意書(注明版本號和同期);
(四)招募受試者的相關材料(向受試者提供的研究簡介和參加研究而給予的任何補償的說明);
(五)病例報告表;
(六)研究者手冊;
(七)主要研究者履歷;
(八)國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》;
(九)其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由;
(十)試驗藥物的合格檢驗報告;
(十一)研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數據;
(十二)保險合同;
(十三)其他。
第十六條 倫理審查會議法定到會人數:應超過三分之二倫理委員人數;到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究機構之外的委員,并有不同性別的委員。
第十七條 會議審查前與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避,其他簽訂保密承諾和利益沖突聲明,對審查項目文件有保密責任和義務。
第十八條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。如研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查;預期嚴重不良事件審查。
第十九條 倫理委員會審查決定有:同意;做必要修正后同意;做必要修正后重審;不同意;終止或暫停已批準的研究。
第二十條 倫理審查決定票數:以超過倫理委員會委員半數票的意見作為審查決定;如出現對等票數情況,則委員討論后重新再投票一次,看投票結果,如果重復對等票數現象,則該項試驗再進行會后論證和調研后,下次會議后重新再審。
第二十一條 會議審查后由秘書5個工作日內完成傳達;緊急會議審查后3個工作日內完成傳達;如果申請人要求提前傳達“同意”的決定,應盡快傳達。
第二十二條 對倫理審查決定有異議時,申請人可以補充新材料或改進后申請倫理委員會復審。
第二十三條 倫理委員會對所有批準的項目進行跟蹤審查,直至項目結束。
第二十四條 跟蹤審查包括:定期跟蹤審查(不超過一年);修正案審查、預期嚴重不良事件審查、結題審查均可快審;違背方案的審查、提前終止試驗的審查一般納入會議審查;緊急會議審查(出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時)。
第二十五條 跟蹤審查的決定應及時傳達給申請方。
第六章 文件管理
第二十六條 倫理委員會應有獨立的檔案文件管理,包括以下:
(一)? 倫理委員會制度;
(二)? 研究項目文檔和項目批件;
(三)? 會議記錄文檔;
(四)? 倫理會委員資料;
(五)? 倫理會工作日志;
(六)? 倫理委員會經費管理;
(七) ?倫理委員會培訓計劃和年底工作總結。
第二十七條 倫理委員會文件保存及保密
(一)倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年,或根據相關要求延長保存期限。
(二)倫理委員會成員均有義務對倫理委員會紙質文件以及電子文件保密。
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